Nylig utstedte State Food and Drug Administration kunngjøringen om forvaltningskategorien for medisinske natriumhyaluronatprodukter (nr. 103 i 2022, heretter referert til som nr. 103 kunngjøring).Bakgrunnen og hovedinnholdet i revisjonen av kunngjøring nr. 103 er som følger:
I. Bakgrunn for revisjon
I 2009 utstedte den tidligere statlige mat- og legemiddelmyndigheten kunngjøring om forvaltningskategorien for medisinske natriumhyaluronatprodukter (nr. 81 av 2009, heretter referert til som kunngjøring nr. 81) for å veilede og regulere registrering og tilsyn med medisinsk natriumhyaluronat ( natriumhyaluronat) relaterte produkter.Med den raske utviklingen av teknologi og industri og fremveksten av nye produkter, kan kunngjøring 81 ikke lenger tilfredsstille behovene til industrien og reguleringen.Derfor organiserte Statens Food and Drug Administration revisjonen av kunngjøring nr. 81.
Ii.Revisjon av hovedinnholdet
(a) For tiden brukes natriumhyaluronat (natriumhyaluronat)-produkter ikke bare i legemidler og medisinsk utstyr, men også ofte brukt i kosmetikk, mat og andre felt, og noen produkter brukes i utkanten av legemidler, medisinsk utstyr og kosmetikk .For bedre å veilede fastsettelse av administrasjonsattributter og kategorier av relaterte produkter, har kunngjøring nr. 103 lagt til definisjonsprinsippet for styringsattributter for kantprodukter og kombinasjonsprodukter for farmasøytiske enheter som involverer natriumhyaluronat (natriumhyaluronat) og det relaterte prinsippet for klassifisering av medisinsk utstyr. , og definerte administrasjonsattributtet og kategorien for relaterte produkter.
(2) Medisinske natriumhyaluronatprodukter for behandling av epiteliale glukosamin-beskyttende lagdefekter i urinblæren er godkjent for markedsføring som medisinsk utstyr i klasse III.Denne typen produkt er ikke godkjent i samsvar med situasjonen for medikamentmarkedsføring, for å opprettholde kontinuiteten i ledelsen, fortsett å opprettholde de opprinnelige ledelsesattributtene.
(3) Når det medisinske natriumhyaluronatproduktet brukes til injeksjon i dermis og under, og brukes som et injeksjonsfyllingsprodukt for å øke vevsvolumet, dersom produktet ikke inneholder farmasøytiske ingredienser som har farmakologiske, metabolske eller immunologiske effekter, skal administreres som et medisinsk utstyr i klasse III;Dersom produktet inneholder lokalbedøvelse og andre legemidler (som lidokainhydroklorid, aminosyrer, vitaminer), vurderes det å være et medisinsk utstyrsbasert kombinasjonsprodukt.
(4) Når de medisinske natriumhyaluronatproduktene injiseres i dermis for å forbedre hudtilstanden hovedsakelig gjennom de fuktighetsgivende og hydrerende effektene av natriumhyaluronat, hvis produktene ikke inneholder farmasøytiske ingredienser som har farmakologiske, metabolske eller immunologiske effekter, skal de administrert i henhold til den tredje typen medisinsk utstyr;Dersom produktet inneholder lokalbedøvelse og andre legemidler (som lidokainhydroklorid, aminosyrer, vitaminer osv.), vurderes det å være et medisinsk utstyrsbasert kombinasjonsprodukt.
(5) Meddelelse nr. 81 fastsetter at "for behandling av... Produkter med bestemte farmakologiske effekter som hudsår skal behandles i henhold til legemiddelbehandling".Men med utviklingen av vitenskap og teknologi og den dypere forståelsen av natriumhyaluronat, antas det generelt i det vitenskapelige forskningsmiljøet at når natriumhyaluronat brukes i medisinske bandasjer, kan natriumhyaluronat med høy molekylvekt påført hudsår feste seg til overflaten. av hudsår og absorberer et stort antall vannmolekyler.For å tilveiebringe et vått helbredende miljø for såroverflaten, for å lette helbredelsen av såroverflaten, er prinsippet for dens virkning hovedsakelig fysisk.Disse produktene er regulert som medisinsk utstyr i USA og EU.Derfor er medisinske bandasjer spesifisert i Bulletin 103 som inneholder natriumhyaluronat regulert som medisinsk utstyr hvis de ikke inneholder farmasøytiske ingredienser som har farmakologiske, metabolske eller immunologiske effekter;Hvis det kan absorberes delvis eller fullstendig av kroppen eller brukes til kroniske sår, bør det behandles i henhold til den tredje typen medisinsk utstyr.Hvis det ikke kan absorberes av kroppen og brukes til ikke-kroniske sår, bør det behandles i henhold til den andre typen medisinsk utstyr.
(6) Siden arrreparasjonsmaterialer som hjelper til med å forbedre og forhindre dannelsen av dermatologiske rasjonelle arr er oppført i "Klassifisering av medisinsk utstyr" 14-12-02 Arrreparasjonsmateriale, skal de håndteres i henhold til kategori II medisinsk utstyr.Når slike produkter inneholder natriumhyaluronat, endres ikke deres håndteringsegenskaper og håndteringskategorier.
(7) Natriumhyaluronat (natriumhyaluronat) ekstraheres vanligvis fra dyrevev eller produseres ved mikrobiell gjæring, som har visse potensielle risikoer.Sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr i kategori I kan ikke garanteres av regulatoriske tiltak.Derfor bør forvaltningskategorien for medisinske natriumhyaluronat (natriumhyaluronat)-produkter under administrasjon av medisinsk utstyr ikke være lavere enn kategori II.
(8) Natriumhyaluronat, som en fuktighetsgivende og fuktighetsgivende ingrediens, har blitt brukt i kosmetikk.Produkter som inneholder natriumhyaluronatsom påføres hud, hår, negler, lepper og andre menneskelige overflater ved gnidning, spraying eller andre lignende metoder med det formål å rengjøre, beskytte, modifisere eller forskjønne, og som ikke administreres som legemidler eller medisinsk utstyr.Slike produkter bør ikke kreves for medisinsk bruk.
(9) kremer, desinfeksjonsmidler ogbomullspadssom inneholder desinfeksjonsmidler som kun brukes til desinfeksjon av skadet hud og sår, skal ikke administreres som legemidler eller medisinsk utstyr.
(10) Hvis de fysiske, kjemiske og biologiske egenskapene til modifisert natriumhyaluronat er konsistente med natriumhyaluronat etter verifisering, kan styringsattributtene og forvaltningskategoriene implementeres ved å henvise til denne kunngjøringen.
(11) For å avklare gjennomføringskravene, er det fastsatt relevante spørsmål om registreringssøknad under ulike omstendigheter.For situasjoner som involverer transformasjon av produktstyringsattributter eller kategorier, er implementeringsovergangsperioden på ca. 2 år gitt for å sikre en jevn overgang.
HELSEMILvil bli strengt klassifisert i samsvar med nasjonale forskrifter.I tråd med prinsippet om å være ansvarlig for kundene, vil Hyaluronat fortsette å utvikle nye produkter for å fremme hudhelsen.
Innleggstid: 23. november 2022