Den nylig reviderte 'Forskriften om tilsyn og administrasjon av medisinsk utstyr' (statsrådsresolusjon nr. 739, heretter kalt den nye 'forskriften') trer i kraft 1. juni 2021. National Drug Administration organiserer utarbeidelse og revisjon av støtteforskrifter, normative dokumenter og tekniske retningslinjer, som vil bli publisert i samsvar med prosedyrene. Kunngjøringer om implementering av den nye 'forskriften' er som følger:
1. På full implementering av medisinsk utstyr registrering, arkiveringssystem
Fra og med 1. juni 2021 skal alle foretak og utviklingsinstitusjoner for medisinsk utstyr som innehar registreringsbevis for medisinsk utstyr eller som har håndtert innlevering av medisinsk utstyr i kategori I, i samsvar med bestemmelsene i den nye forskriften, oppfylle forpliktelsene til registranter og registranter for medisinsk utstyr henholdsvis styrke kvalitetsstyringen av medisinsk utstyr gjennom hele livssyklusen, og ta ansvar for sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr i hele prosessen med forskning, produksjon, drift og bruk i henhold til loven.
2. Ved registrering av medisinsk utstyr, arkivbehandling
Siden 1. juni 2021, før utgivelsen og implementeringen av de relevante bestemmelsene om registrering og innlevering av de nye 'forskriftene', fortsetter søkere for medisinsk utstyrsregistrering og arkivere å søke om registrering og innlevering i samsvar med gjeldende regelverk. Kravene til klinisk evaluering av medisinsk utstyr skal implementeres i samsvar med artikkel 3 i denne kunngjøringen. Legemiddeltilsyn og forvaltningsavdeling utfører registrerings- og arkivrelatert arbeid i samsvar med gjeldende prosedyrer og tidsfrister.
3. Ledelse av klinisk evaluering av medisinsk utstyr
Fra 1. juni 2021 vil søkere og inngivere for medisinsk utstyrsregistrering gjennomføre kliniske evalueringer i samsvar med de nye "forskriftene". de som overholder bestemmelsene i den nye "forskriften" kan unntas fra klinisk evaluering; klinisk evaluering kan være basert på produktegenskaper, klinisk risiko, eksisterende kliniske data, etc., gjennom kliniske studier, eller gjennom det samme utvalg av medisinsk utstyr klinisk litteratur, klinisk dataanalyse og evaluering for å bevise at medisinsk utstyr er trygt og effektivt; eksisterende klinisk litteratur, kliniske data er ikke nok til å bekrefte produktsikkerhet, effektivt medisinsk utstyr, bør utføre kliniske studier. Før utgivelse og implementering av relevante dokumenter som er unntatt fra klinisk evaluering, implementeres listen over medisinsk utstyr som er unntatt fra klinisk evaluering med henvisning til gjeldende liste over medisinsk utstyr som er unntatt fra kliniske utprøvinger.
4.Om produksjonslisens for medisinsk utstyr, arkivering
Før utgivelsen og implementeringen av de relevante bestemmelsene i de nye "forskriftene" som støtter produksjonslisenser og arkivering, håndterer registranter og registranter for medisinsk utstyr produksjonslisenser, arkivering og oppdragsproduksjon i samsvar med eksisterende forskrifter og normative dokumenter.
5. På medisinsk utstyr forretningslisens, arkivering
Et medisinsk utstyr registrert eller registrert av en medisinsk utstyrsregistrert eller registrert person som selger det medisinske utstyret registrert eller registrert på sin bopel eller produksjonsadresse, krever ikke medisinsk utstyrsvirksomhetslisens eller registrering, men skal overholde de fastsatte driftsvilkårene; dersom andre og tredje typer medisinsk utstyr lagres og selges andre steder, bør lisensen eller journalen for medisinsk utstyr behandles i samsvar med bestemmelsene.
Statens legemiddelmyndighet har utarbeidet en katalog over medisinske produkter i kategori II som er unntatt fra virksomhetsregistrering og søker offentlig råd. Etter at produktkatalogen er utgitt, følg katalogen.
6. Etterforskning og straff for ulovlig oppførsel av medisinsk utstyr
Hvis den ulovlige oppførselen til medisinsk utstyr skjedde før 1. juni 2021, skal "Forskriften" før revisjon brukes. Men hvis den nye "forskriften" mener at den ikke er ulovlig eller straffen er lett, skal den nye "forskriften" brukes. Den nye "forskriften" gjelder der lovbruddet skjedde etter 1. juni 2021.
Det kunngjøres herved.
National Drug Administration
31. mai 2021
Innleggstid: Jun-01-2021