standard
Farmasøytisk industristandard i Folkerepublikken Kina – Medisinsk absorberende bomull （YY/T0330-2015）
I Kina, som en slags medisinsk utstyr, medisinsk absorberende bomull strengt regulert av staten, må produsenten av medisinsk absorberende bomull bestå Kinas nasjonale medikamentadministrasjonstesting om de har produksjonstilstand og utstyr, produktene må utføre kliniske studier og etter ekspertvurdering av land medisinsk absorberende bomull produkt registreringssertifikat, For å få lov til å gå på salg.
På det kinesiske markedet må medisinsk absorberende bomull overholde Pharmaceutical Industry Standard of People's Republic of China—Medical Absorbent Cotton (YY/T0330-2015), som er hovedstandarden som følger, håper å hjelpe deg med å forstå medisinske bomullsprodukter.
1/ I følge visuell observasjon skal medisinsk absorberende bomull være hvit eller tilnærmet hvit i utseende, sammensatt av fibre med en gjennomsnittlig lengde på ikke mindre enn 10 mm, uten blader, skall, frøskalsrester eller andre urenheter. Det er en viss motstand når du strekker, og støv skal ikke falle av når du rister forsiktig.
2/ Ifølge visuell observasjon skal medisinsk absorberende bomull være hvit eller tilnærmet hvit i utseende, sammensatt av fibre med en gjennomsnittlig lengde på ikke mindre enn 10 mm, uten blader, skall, frøskalsrester eller andre urenheter. Det er en viss motstand når du strekker, og støv skal ikke falle av når du rister forsiktig.
Reagens -Sinkkloridjodidløsning: bruk 10 5mL pluss eller minus 0,1 ml vann, løs opp 20 g±0,5 g sinkklorid og 6 5g ±0,5 g kaliumjodid, tilsett 0,5 g ±0,5 g skyv ut etter risting i 15 minutter, filtrer når nødvendig, unngå lyskonservering. Sinkklorid-maursyreløsning: løs 20 g klorid-0,5 g pund i en løsning av 8 50 g/L vannfri maursyre med 80 g pluss eller minus 1g.
Identifikasjon A: sett under et mikroskop bør hver synlig fiber bestå av en enkelt celle opptil 4 cm i lengde og 40 μm i bredde, med et tykt, rundvegget flatt rør, vanligvis vridd.
Identifikasjon B: Når den utsettes for oppløsning av kloreringsskål, skal fiberen være lilla.
Identifikasjon C: Tilsett 10 mL klorert pott-maursyreløsning til 0,1 g prøve, varm den til 4 00C, plasser den i 2,5 timer og rist den kontinuerlig, den skal ikke løses opp.
3/ Fremmede fibre: Når de undersøkes under et mikroskop, bør de bare inneholde typiske bomullsfibre, og tillate sporadiske små isolerte fremmede fibre.
4/ Bomullsknute: ca. 1 g medisinsk absorberende bomull ble jevnt fordelt i 2 fargeløse og gjennomsiktige flate plater, hver plate med et areal på 10 cmX10 cm, antall neps i prøven skulle ikke overstige det for standard nep (RM) når den ble undersøkt ved gjennomlyst lys.
5/ Løselig i vann: ta 5,0 g absorberende bomull, legg den i 500 ml vann og kok i 30 minutter, rør om fra tid til annen og suppler fordampning
Mengden vann som går tapt. Hell forsiktig ut væsken. Klem ut den gjenværende væsken fra prøven med en glasspinne og bland den med den hellede væsken mens den er varmfiltrering. 400 ml filtrat ble fordampet (tilsvarende 4/5 av prøvemassen) og tørket ved 100 ℃ ~ 105 ℃ til konstant vekt. Beregn prosentandelen av rest til den faktiske prøvemassen. Den totale mengden løselig materiale i vann bør ikke være større enn 0,50 %.
6/ Ph: Reagens - fenolftaleinløsning: løs 0,1 g ± 0,01 g fenolftalein i 80 mL etanolløsning (volumfraksjon 96%) og fortynn til 100 mL med vann. Metyloransje løsning: 0,1 g ± 0,1 g metyloransje ble oppløst i 80 ml vann og fortynnet til 100 ml med 96 % etanolløsning.
Test: 0,1 ml fenolftaleinløsning ble tilsatt i 25 ml testløsning S, 0,05 ble tilsatt i den andre 25 ml testløsning SML metyloransje løsning, se om løsningen ser rosa ut. Løsningen skal ikke virke rosa.
7/ Synketid: synketid bør ikke overstige 10 s.
8/ Vannabsorpsjon: vannabsorpsjonen for hvert gram medisinsk absorberende bomull bør ikke være mindre enn 23,0 g.
9/ Løselig stoff i eter: den totale mengden løselig stoff i eter bør ikke være større enn 0,50 %.
10/ Fluorescens: medisinsk absorberende bomull skal bare være mikroskopisk brun og lilla fluorescens og en liten mengde gule partikler. Bortsett fra noen få isolerte fibre, bør ingen vise sterk blå fluorescens.
11/ Tørkende vekttap: vekttapet bør ikke være større enn 8,0 %.
12/ Sulfataske: Sulfataske bør ikke være større enn 0,40 %.
13/ Overflateaktivt stoff: skummet av overflateaktivt stoff skal ikke dekke hele væskeoverflaten.
14/ Utvaskbart fargestoff: Fargen på det oppnådde ekstraktet skal ikke være mørkere enn referanseløsningen Y5 og GY6 spesifisert i vedlegg A eller en kontrollløsning fremstilt ved å tilsette 7,0 ml saltsyreløsning (konsentrert masse) til 3,0 ml primærblått løsning
Fortynn 0,5 mL av løsningen ovenfor til 100 mL med saltsyreløsning (massekonsentrasjon på 10 g/L).
15/ Etylenoksidrester: hvis medisinske bomullsprodukter steriliseres med etylenoksid, bør rester av etylenoksid ikke være mer enn 10 mg/kg.
16/ Bioload: for ikke-steril tilførsel av medisinsk absorberende bomull, skal produsenten merke maksimal bioload per gram av produktet noe av antallet mikrober.
Innleggstid: Mar-12-2022